四部门发文！试药新规来了，安全再加码

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本报讯（记者 吴少杰）近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》。此举旨在优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新。《规范》自2026年9月1日起施行。
新版《规范》分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则6个章节54个条款，与2020版相比增加了数据治理章节。新版《规范》在进一步强化主体责任、保护试验参与者、优化管理要求等方面提出要求。
在强化主体责任方面，新版《规范》明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。
在保护试验参与者方面，新版《规范》进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用，要求加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查，要求主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件。
在优化管理要求方面，新版《规范》进一步明确优化流程，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求。